Fesoterodine AB 8 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fumarate de Fésotérodine 8 mg - Eq. Fésotérodine 6,2 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

G04BD11

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Fesoterodine

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661135-03; 661135-02; 661135-04; 661135-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2023-02-07

Notice patient

Fesoterodine AB PIL FR 12-2022
PT-H-2548-001-002-DC 1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FESOTERODINE AB 4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
FESOTERODINE AB 8 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
fumarate de fésotérodine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fesoterodine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fesoterodine AB ?
3.
Comment prendre Fesoterodine AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fesoterodine AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FESOTERODINE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fesoterodine AB contient une substance active appelée fumarate de
fésotérodine qui est un traitement
antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive
et est utilisé chez les adultes pour en traiter les
symptômes.
Fesoterodine AB est utilisé dans le traitement des symptômes de la
vessie hyperactive, tels que :

l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie
(appelée incontinence par impériosité)

le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)

le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé
pollakiurie)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
FESOTERODINE AB ?

Résumé des caractéristiques du produit

Fesoterodine AB RCP 12-2022
PT-H-2548-001-002-IB01 1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fesoterodine AB 4 mg comprimés à libération prolongée
Fesoterodine AB 8 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fesoterodine AB 4 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate
de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de
fésotérodine.
Fesoterodine AB 8 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate
de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de
fésotérodine.
Excipients à effet notoire :
Fesoterodine AB 4 mg comprimés à libération prolongée : Chaque
comprimé à 4 mg contient 72 mg de fructose et
58 mg de lactose.
Fesoterodine AB 8 mg comprimés à libération prolongée : Chaque
comprimé à 8 mg contient 72 mg de fructose et
55 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Fesoterodine AB 4 mg comprimés à libération prolongée : Les
comprimés de 4 mg sont bleu, ovales, biconvexes,
pelliculés et portent les lettres « F4 » gravées d’un côté et
ont un diamètre de 6 mm..
Fesoterodine AB 8 mg comprimés à libération prolongée : Les
comprimés de 8 mg sont bleu foncé, ovales,
biconvexes, pelliculés et portent les lettres « F8 » gravées
d’un côté et ont un diamètre de 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fesoterodine AB est indiqué chez les adultes pour le traitement
symptomatique de la pollakiurie et/ou de
l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par
impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité
vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (sujets âgés inclus)_
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la
réponse individuelle, la dose pourra être
augmentée à 8 mg une fois par jour. La dos