Ferrovin

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

gvožđe(ИИИ)-hidroksid saharoza комплекс

Disponible depuis:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

Code ATC:

B03AC..

DCI (Dénomination commune internationale):

gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks

Dosage:

100mg/5mL

forme pharmaceutique:

rastvor za injekciju/infuziju

Unités en paquet:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/5mL; ampula, 5x5mL

classe:

SZ

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

RAFARM SA

Descriptif du produit:

JKL: 0060250

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2016-12-09

Notice patient

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
FERROVIN, 100 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
GVOŽĐE(III)-HIDROKSID SAHAROZA KOMPLEKS
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin
3.
Kako se primenjuje lek Ferrovin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ferrovin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK FERROVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Ferrovin je lek koji sadrži gvožđe.
Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa
u organizmu. To se naziva „deficijencija
gvožđa”.
Lek Ferrovin se primenjuje kada:
-
ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne
podnosite, na primer, tablete gvožđa
-
ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERROVIN
LEK FERROVIN NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost) na
druge preparate gvožđa koji
se
primenjuju putem injekcije.
-
imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa
-
imate preveliku količinu

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ferrovin
®
, 100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar Ferrovin rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg
gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-
hidroksid saharoza kompleksa).
Jedna ampula 5 mL Ferrovin rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100
mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-
hidroksid saharoza kompleksa).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Koloidni rastvor tamno braon boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ferrovin je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom
gvožđa u sledećim slučajevima:
-
Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa,
-
Kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada
nema komplijanse pacijenta,
-
U slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni
preparati gvožđa neefikasni.
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na
odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr.
hemoglobin (Hb), serumski feritin, saturacija transferina (TSAT),
gvožđe u serumu, itd.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znakove i simptome
reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake
primene leka Ferrovin.
Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu
medicinskog osoblja koje je obučeno za
procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju
gde je dostupna kompletna oprema za
reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba
nadzirati najmanje 30 minuta od primanja
svake injekcije leka Ferrovin (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Kumulativna doza le