FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fer

Disponible depuis:

PHARMACOSMOS A/S

Code ATC:

B03AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

iron

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > fer : 50 mg . Sous forme de : complexe hydroxyde ferrique-dextrane 312,5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Préparation de fer à usage parentéral.

Descriptif du produit:

571 479-6 ou 34009 571 479 6 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2015;571 480-4 ou 34009 571 480 4 1 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 481-0 ou 34009 571 481 0 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 922-0 ou 34009 572 922 0 1 - 2 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2015;572 923-7 ou 34009 572 923 7 9 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2015;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2007-10-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014
Dénomination du médicament
FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Fer élément
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRECE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FERRISAT et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FERRISAT ?
3. Comment utiliser FERRISAT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERRISAT ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FERRISAT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
FERRISAT contient du fer dans un complexe fer-dextran (une molécule
qui est une chaîne de sucres). C'est un analogue
d'une forme de stockage du fer dans le corps humain, la ferritine. De
cette façon, le fer peut être injecté dans des quantités
importantes.
FERRISAT n'est indiqué que chez l'adulte.
FERRISAT est indiqué dans le traitement du déficit en fer dans les
situations suivantes :
·
Lorsque les préparations orales de fer ne peuvent être utilisées
par exemple à cause d'une intolérance, ou dans un cas
d'inefficacité démontrée du traitement martial oral.
·
Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fer élément
.......................................................................................................................................
50 mg
Sous forme d'un complexe d'hydroxyde ferrique et de dextran
....................................................... 312,5 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer élément
Une ampoule de 5 ml contient 250 mg de fer élément
Une ampoule de 10 ml contient 500 mg de fer élément
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution brun foncé.
pH: 5,2-6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Réservé aux adultes.
Ferrisat est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans
les situations suivantes :
·
Intolérance démontrée aux préparations orales de fer ou en cas
d'inefficacité démontrée du traitement martial oral
·
Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.
Le diagnostic de la carence martiale doit être fondé sur des examens
biologiques appropriés (par exemple: ferritinémie, fer
plasmatique, saturation de la transferrine, pourcentage
d'érythrocytes hypochromes)
4.2. Posologie et mode d'administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et
symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après
chaque administration de Ferrisat.
Ferrisat doit être administré uniquement lorsque du personnel formé
pour évaluer et prendre en charge les réaction