FERRIPROX 100 MG/ML SURUP, 500 ML

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

deferiprone

Disponible depuis:

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.

Code ATC:

V03AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

deferiprone

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

ruhsat

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

KULLANMA TALİMATI
FERRİPROX 100 MG/ML ŞURUP
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
1 ml şurup 100 mg deferipron içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hidroksietil
selüloz,
gliserol,
konsantre
hidroklorik
asit,
sukraloz, yapay kiraz aroması, gün batımı sarısı (E110), nane
yağı ve saf su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FERRİPROX_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FERRİPROX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FERRİPROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FERRİPROX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FERRİPROX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FERRİPROX, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. FERRİPROX
içindeki etkin madde
deferiprondur.
FERRİPROX’un her bir mililitresinde 100 mg deferipron maddesi
vardır. Bir şişede 500
ml FERRİPROX bulunur.
FERRİPROX,
talasemi
major
(akdeniz
anemisi
olarak
da
adlandırılan
bir
çeşit
kan
hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan
anormal alyuvar üretimi) veya
diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 3 yaş ve üzerindeki
çocuk hastalarda demir
fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon)
tedavisinin yetersiz olduğu
veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda
kullanılır.
Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak
bozuk olduğu ve
düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan
anemisi (bir tür kemik iliği
yetmezliği) olan hastalarda FERRİPROX’un transfüzyonel aşırı
demir yükünün tedavisi
için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,

Résumé des caractéristiques du produit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERRİPROX 100 mg/ml şurup
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml oral çözelti 100 mg deferipron içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Gliserol..................................................................0,5
g/ml
Gün batımı sarısı
(E110).......................................0,4 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak, kırmızımsı turuncu renkli çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

FERRİPROX monoterapisi, uygulanan şelasyon tedavisinin kontrendike
olduğu veya
yetersiz kaldığı talasemi major gözlemlenen hastalarda, aşırı
demir yükünün tedavisi için
kullanılmaktadır.

Bir demir şelatörü kullanımının etkisiz olduğu veya başta kalp
ile ilişkili olmak üzere
hayatı
tehdit
eden
durumların
hızlı
bir
şekilde
önlenmesi
veya
tedavisi
için
demir
azaltımının gerekli olduğu durumlarda kombine kullanımda
endikedir.

FERRİPROX, orak hücre hastalığı veya diğer anemileri olan 3 yaş
ve üzeri çocuklarda ve
erişkinlerde transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için
de endikedir.
Kullanım Kısıtlamaları
Miyelodisplastik sendromlu veya Diamond Blackfan anemisi olan
hastalarda FERRİPROX’un
transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferipron tedavisi, talasemi, orak hücre hastalığı veya diğer
anemilere bağlı transfüzyon
ilişkili aşırı demir yükü olan pediyatrik ve yetişkin
hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Deferipron genellikle vücut ağırlığına göre 25 mg/kg olmak
üzere oral yolla, günde üç kez,
günlük toplam 75 mg/kg doz olarak verilir. Kg başına verilecek doz
miktarı, hesaplamaya en
yakın birim olan miktara (2,5 ml) göre ayarlanmalıdır.
Aşağıdaki tabloda 10 kg’lık