FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé sublingual

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Dosage:

200 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Unités en paquet:

10 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Domaine thérapeutique:

Analgésiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques , opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.FENTANYL SANDOZ est un traitement réservé aux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.La substance active des comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants, les morphiniques.

Descriptif du produit:

FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 200 microgrammes - ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-06-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2022
Dénomination du médicament
FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé sublingual
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé
sublingual et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes,
comprimé sublingual ?
3. Comment prendre FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé
sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé
sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé
sublingual ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGÉSIQUES, opioïdes, dérivés de
la phénylpipéridine, code ATC :
N02AB03
.
FENTANYL SANDOZ est un traitement réservé aux patients adultes
PRENANT DÉJÀ RÉGULIÈREMENT DES
ANALGÉSIQUES PUISSANTS (OPIOÏDES) pour traiter des douleurs
cancéreuses chroniques, mais chez qui un
traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas
de doute, interrogez votre médecin.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui
survient même après la prise de votre
analgésique morphinique habituel.
La substance active

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual contient 200 microgrammes de fentanyl
(sous forme de citrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc, ovale de 7 mm de longueur et 4,5 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients
adultes utilisant des morphiniques pour
traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès
douloureux paroxystique est une exacerbation
passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un
traitement de fond.
4.2. Posologie et mode d'administration
FENTANYL SANDOZ est réservé aux patients considérés comme
tolérants au traitement morphinique de
fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés
comme tolérants aux morphiniques les
patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale,
au moins 25 microgrammes de
fentanyl par heure par voie transdermique, au moins 30 mg
d’oxycodone par jour par voie orale, au moins 8
mg d’hydromorphone par jour par voie orale ou une dose
équianalgésique d’un autre morphinique depuis une
semaine minimum.
Mode d’administration
Les comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ doivent être placés
directement sous la langue, le
plus loin possible. Les comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ ne
doivent pas être avalés, mais
fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés.
Les patients doivent être informés qu’ils ne
doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé
sublingual.
Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de
l’eau pour humidifier la muqueuse buccale
avant la prise de FENTANYL SANDOZ.
Posologie
Titration de la dose
L’objectif de la titration de la dose