Fentanyl-Piramal 0,05 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Citrate de Fentanyl 0,0785 mg/ml - Eq. Fentanyl 0,05 mg/ml

Disponible depuis:

Piramal Critical Care B.V.

Code ATC:

N01AH01

DCI (Dénomination commune internationale):

Fentanyl Citrate

Dosage:

0,05 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Citrate de Fentanyl 0.0785 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Fentanyl

Descriptif du produit:

CTI code: 091996-02 - Taille de l'emballage: 30 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413868105483 - Code CNK: 0041509 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 091996-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 091996-03 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1974-11-01

Notice patient

1
NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FENTANYL-PIRAMAL 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Fentanyl
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fentanyl-Piramal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fentanyl-Piramal
3.
Comment utiliser Fentanyl-Piramal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fentanyl-Piramal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FENTANYL-PIRAMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fentanyl-Piramal est un analgésique et anesthésiant puissant à
utiliser chez l’adulte et l’enfant. Il n’est
utilisé que lors d’opérations. Le médecin traitant déterminera
dans quelles circonstances Fentanyl-
Piramal vous est indiqué.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FENTANYL-PIRAMAL
N’UTILISEZ JAMAIS FENTANYL-PIRAMAL
-
Fentanyl-Piramal ne peut être utilisé que pour l’anesthésie et
dans un service de l’hôpital
spécialement équipé.
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ou si vous êtes
allergique à des médicaments
similaires.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Fentanyl-Piramal est soumis aux dispositions de la loi sur les
stupéfiants.


Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT,
ETIQUETAGE ET NOTICE
2
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fentanyl-Piramal 0,05 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de Fentanyl-Piramal contient 0,05 mg de fentanyl (sous forme de
citrate de fentanyl
0,0785 mg/ml).
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de Fentanyl-Piramal contient 3,54
mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Fentanyl-Piramal est une solution injectable limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fentanyl-Piramal est un anesthésique-analgésique opioïde, indiqué
pour une utilisation chez l’adulte et
l’enfant :
-
comme supplément analgésique opioïde en cas d’anesthésie
générale ou locale ;
-
pour administration avec un neuroleptique dans le cadre de la
neuroleptanalgésie (NLA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Fentanyl-Piramal ne peut être administré que dans un environnement
où les voies respiratoires peuvent
être contrôlées et par du personnel capable de contrôler les voies
respiratoires (voir rubrique 4.4.).
POSOLOGIE
La posologie de Fentanyl-Piramal doit être déterminée
individuellement en fonction de l’âge, du poids
corporel, de l’état physique, de l’état pathologique
sous-jacent, de l’utilisation d’autres médicaments et
du type d’intervention chirurgicale et d’anesthésie.
Pour prévenir la bradycardie, il est recommandé d’administrer une
petite dose intraveineuse d’un
anticholinergique juste avant l’induction de l’anesthésie.
ADULTES
_1. Neuroleptoanalgésie (NLA) :_
Fentanyl-Piramal est souvent utilisé en association avec un
neuroleptique (voir rubrique 4.4).
-
_Prémédication :_
1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) de Fentanyl-Piramal administrés par voie
intramusculaire en association avec
un neuroleptique.
-
_Induction de l’anesthésie :_ rapidement après l’administration
d’un neuroleptique, les quantités
suiva