Femsira 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Dimetilfumarāts

Disponible depuis:

AdAlvo Limited, Malta

Code ATC:

L04AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Dimethyl fumarate

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FEMSIRA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
FEMSIRA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_dimethylis fumaras _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Femsira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Femsira lietošanas
3.
Kā lietot Femsira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Femsira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FEMSIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FEMSIRA
Femsira ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM FEMSIRA LIETO
FEMSIRA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13 GADU
VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tai skaitā smadzenes un muguras
smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas atkārtotas
nervu sistēmas simptomu lēkmes
(recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti
tie ietver gaitas traucējumus, līdzsvara
zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie
simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var
saglabāties.
KĀ FEMSIRA DARBOJAS
Femsira iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus
izraisošās ietekmes pārtraukšana uz
galvas un muguras smadzenēm. Šīs zāles var arī palīdzēt
aizkavēt turpmāk

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FEMSIRA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
FEMSIRA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Femsira 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Femsira 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula).
Femsira 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un balts korpuss, kapsulas garums 21,4 mm, ar uzdruku
„DMF 120” melnā krāsā uz korpusa,
kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
Femsira 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un korpuss, kapsulas garums 23,2 mm, ar uzdruku
„DMF 240” melnā krāsā uz korpusa, kas
satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Femsira ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, nedrīkst lietot dubultu devu.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai
tad, ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā
nav, tad pacientam jānogaida līdz
nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mē