Femoden

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Bayer AG, Nemecko

Code ATC:

G03AA10

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Domaine thérapeutique:

Gestodén a etinylestradiol

Descriptif du produit:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1994-04-15

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07831-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FEMODEN
0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
etinylestradiol/gestodén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si
myslíte, že máte príznaky krvnej
zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Femoden a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoden
3.
Ako užívať Femoden
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Femoden
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEMODEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Femoden je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.

Každá z 21 obalených tabliet obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov
nazývaných etinyl

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07831-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Femoden
0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
21 bielych obalených tabliet s obsahom hormónov.
Každá obalená tableta obsahuje: 0,03 mg etinylestradiolu a 0,075 mg
gestodénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna obalená tableta obsahuje: 37,43 mg laktózy (ako monohydrát)
20 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní Femodenu sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
Femodenu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ FEMODEN
Pri správnom užívaní perorálnej kombinovanej antikoncepcie (COC
– Combined Oral Contraceptive)
je miera zlyhania asi 1 % ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť
alebo sa užije nesprávne, miera
zlyhania sa môže zvýšiť.
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú
sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna
tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.
Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré
sa zvyčajne objaví na 2. až 3. deň po
užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím
užívania tabliet ďalšieho balenia.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev