FEIBA Pdr+Solv for soln for Inf 1000

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

FEIBA

Disponible depuis:

Baxter Healthcare Limited

Dosage:

1000

forme pharmaceutique:

Pdr+Solv for soln for Inf

Date de l'autorisation:

2010-05-28

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FEIBA 1000 U powder and solvent for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
As the active ingredient, FEIBA 1000 U* contains 1000 U factor VIII inhibitor bypassing activity in 400 – 1200 mg
human plasma protein.
FEIBA also contains the factors II, IX and X, mainly in non-activated form, as well as activated factor VII. Factor VIII
coagulation antigen (F VIII C:Ag) is present at a concentration of up to 0.1 U./1 U. FEIBA. The factors of the
kallikrein-kinin system are present in trace amounts only, if at all.
* 1 unit of FEIBA shortens the activated partial thromboplastin time (aPTT) of a factor VIII inhibitor plasma by 50% of
the buffer value (empty value).
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for infusion.
White, off-white or pale green powder. The pH value of the ready-to-use solution is between 6.8 and 7.6.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Treatment of bleeding episodes in patients with hemophilia A and factor VIII inhibitors
-
Treatment of bleeding in non-hemophiliacs with acquired inhibitors to factor VIII.
-
Prophylaxis of bleeding in inhibitor hemophilia A patients who have experienced a significant musculoskeletal
bleed requiring the use of a bypassing agent or with significant impairment of quality of life due to bleeding
and/or who have experienced a single life-threatening bleed (e.g. intracranial, intra-abdominal, intrathoracic
bleed).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment is to be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of coagulation disorders.
_Posology_
Dosage and duration of�