FEC-MAX

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

2-((18)F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid

Disponible depuis:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

Code ATC:

V09IX08

DCI (Dénomination commune internationale):

2-((18)F)fluoro-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethyl ethanaminium chloride

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; 2-((18)F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (35598) 100 Megabecquerel

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2013-12-05

Notice patient

Seite: 1 von 9
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEC-MAX 100 - 4000 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: 2-(
18
F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorethylcholin (
18
F))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Nuklearmediziner, der das
Verfahren überwacht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FEC-MAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEC-MAX beachten?
3.
Wie wird FEC-MAX angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEC-MAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite: 2 von 9
1.
WAS IST FEC-MAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEC-MAX ist ein radioaktives Arzneimittel, das zu diagnostischen
Zwecken eingesetzt wird.
FEC-MAX wird durch Ihren Arzt angewendet.
Nach einer Injektion von FEC-MAX in die Armvene erreicht das
Arzneimittel über das
Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe. FEC-MAX reichert sich
vorübergehend vermehrt in
den erkrankten Zellen (im Vergleich zu normalem Gewebe) an.
FEC-MAX enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit
Hilfe einer PET- Kamera
(Positronen-Emissions-Tomographie) bildlich dargestellt werden kann.
Das Bild zeigt sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes
innerhalb des Körpers und gibt
Ihrem Arzt wichtige Informationen über Funktion und Erkrankungen
spezifischer Organe oder
Gewebe.
FEC-MAX wird zur weiteren diagnostischen Abklärung von Prostatakrebs
bzw. seiner
Absiedlungen (Metastasen) eingesetzt.
DIAGNOSE:
Anhand der Diagnose mit FEC-MAX kann Ihr Arzt

Résumé des caractéristiques du produit

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEC-MAX 100 - 4000 MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 100 – 4000
MBq 2-(
18
F)Fluor-N-(2-
hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (Fluorethylcholin (
18
F)).
(Die Aktivität in einer Durchstechflasche liegt zwischen 100 MBq und
60 000 MBq).
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _
Fluor-18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 Min. Es
zerfällt unter Positronenemission
(97 %) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen
durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV,
die beim diagnostischen
Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,54 mg Natrium pro ml,
<
100 mg Ethanol pro Einzelgabe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
_ONKOLOGIE _
2-(
18
F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorethylcholin
(
18
F)
wird
im
Rahmen der onkologischen Diagnostik des Prostatakarzinoms zur
Untersuchung von Funktion und
Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe verwendet, mit dem
diagnostischen Ziel der
Darstellung einer verstärkten Cholin-Aufnahme spezifischer Organe
oder Gewebe.
2
DIAGNOSE:
-
Differenzierung zwischen benignem und karzinösem Gewebe bei Patienten
mit
begründetem Verdacht auf Prostatakrebs (z.B. aufgrund Nadelbiopsie)
-
Lokalisation von primären Prostatakrebsläsionen (Zusatzinformation)
STADIENBESTIMMUNG (STAGING) VON PROSTATAKREBS:
-
N-Staging von metastatischen Lymphknoten in Patienten mit
beschriebenem Risiko für
Metastasen
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität zur Anwendung bei Erwachsenen betr�