FEBUXOSTAT Zentiva 80 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fébuxostat

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fébuxostat

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 5 7 - plaquettes aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - plaquettes aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 84 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-08-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique - code ATC : M04AA03
Les comprimés de FEBUXOSTAT ZENTIVA contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte,
qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité
excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez
certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les
articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux
peuvent provoq

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fébuxostat...........................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque comprimé pelliculé contient un maximum de 2,75 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme ovale et de dimensions
13,9 x 6,9 ± 1,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
FEBUXOSTAT ZENTIVA est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de FEBUXOSTAT ZENTIVA est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale, pendant ou
en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 micromoles/L)
après deux à quatre semaines de traitement,
l’administration de FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg une fois par jour peut
être envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT ZENTIVA est suffisamment rapide pour
permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux
semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution
et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357
micromoles /L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la sécurité n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adapt