Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fébuxostat
Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG
M04AA03
fébuxostat
120 mg
comprimé
composition pour un comprimé > fébuxostat : 120 mg
liste I
Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique
34009 301 ou 2 5 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 9 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - plaquette(s) aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-06-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018 Dénomination du médicament FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 120 mg, comprimé pelliculé fébuxostat Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce qu’FEBUXOSTAT TIEFENBACHER et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 3. Comment prendre FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Les comprimés de FEBUXOSTAT TIEFENBACHER contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se for Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 120 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, oblong (approximativement 19,0 x 7,0 mm), uni des deux faces y avec la gravure «F 120 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FEBUXOSTAT TIEFENBACHER est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). FEBUXOSTAT TIEFENBACHER est indiqué dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS). FEBUXOSTAT TIEFENBACHER est indiqué chez l’adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Goutte: La dose recommandée du fébuxostat est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration du fébuxostat 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action du fébuxostat est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4). Syndrome de Lyse Tumorale: La dose recommandée du fébuxostat est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Le fébuxostat doit être commencé deux jours avant le début Lire le document complet