FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fébuxostat 120 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fébuxostat 120 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fébuxostat 120 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Uricosurique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03Les comprimés de FEBUXOSTAT SANDOZ contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.FEBUXOSTAT SANDOZ agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT SANDOZ, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.FEBUXOSTAT SANDOZ comprimé pelliculé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.FEBUXOSTAT SANDOZ est indiqué chez l’adulte.

Descriptif du produit:

FEBUXOSTAT 120 mg - ADENURIC 120 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique, code ATC :
M04AA03
Les comprimés de FEBUXOSTAT SANDOZ contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés
pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans
l’organisme d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se former
dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux
peuvent provoque

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
109,01 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la
gravure « 120 » sur une face et lisse sur
l’autre face, avec les dimensions 18,5 mm x 9,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FEBUXOSTAT SANDOZ est indiqué dans le traitement de
l’hyperuricémie chronique dans les cas où un
dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents
ou la présence de tophus et/ou arthrite
goutteuse).
FEBUXOSTAT SANDOZ est indiqué dans la prévention et le traitement de
l’hyperuricémie, chez les
patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies
malignes et à risque intermédiaire ou à
haut risque de syndrome de lyse tumorale (TLS).
FEBUXOSTAT SANDOZ est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Goutte :
La dose recommandée de FEBUXOSTAT SANDOZ est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie
orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL
(357 μmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l‘administration de FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg
une fois par jour peut être
envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT SANDOZ est suffisamment rapide pour permettre
un nouveau dosage de
l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le maintien de
l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
Syndrome de lyse tumorale :
La dose recommandée de