FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fébuxostat 80 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

M04AA03.

DCI (Dénomination commune internationale):

fébuxostat 80 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fébuxostat 80 mg sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Uricosurique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique – code ATC : M04AA03.Les comprimés de FEBUXOSTAT BIOGARAN contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.FEBUXOSTAT BIOGARAN agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT BIOGARAN, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.FEBUXOSTAT BIOGARAN à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.FEBUXOSTAT BIOGARAN est indiqué chez l’adulte.

Descriptif du produit:

FEBUXOSTAT 80 mg - ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2022
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique – code ATC :
M04AA03.
Les comprimés de FEBUXOSTAT BIOGARAN contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés
pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans
l’organisme d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa quantité
peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des
cristaux d’urate peuvent se former dans les
articula

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fébuxostat (sous forme
hémihydratée)...................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 72,7 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, marqué d’un « 80 »
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des
antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
FEBUXOSTAT BIOGARAN est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de FEBUXOSTAT BIOGARAN est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie
orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL
(357 μmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l‘administration de FEBUXOSTAT BIOGARAN 120
mg une fois par jour peut être
envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT BIOGARAN est suffisamment rapide pour
permettre un nouveau dosage de
l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le maintien de
l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir
rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est né