Febuxostat AB 80 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fébuxostat 80 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Febuxostat

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Fébuxostat 80 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Febuxostat

Descriptif du produit:

CTI code: 538222-09 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-07 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-08 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-06 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049031968 - Code CNK: 3911112 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-14 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-04 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-12 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-13 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049031968 - Code CNK: 3911112 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538222-11 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-01-22

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEBUXOSTAT AB 80 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
FEBUXOSTAT AB 120 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que FEBUXOSTAT AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT AB
3.
Comment prendre FEBUXOSTAT AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver FEBUXOSTAT AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de FEBUXOSTAT AB contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions
articulaires et osseuses.
F

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
FEBUXOSTAT AB 80 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme
hemihydratée).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de
lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme ovale biconvexe,
avec la gravure « FEB » d’un côté
et « 80 » de l’autre côté. La taille est de 14,7 mm x 8,7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant
des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse).
FEBUXOSTAT AB est indiqué chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de FEBUXOSTAT AB est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie
orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL
(357 µmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l’administration de FEBUXOSTAT AB 120 mg une
fois par jour peut être
envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT AB est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de
l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_Sujet âgé_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
légère à mod�