Febuxostat AB 120 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fébuxostat 120 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Febuxostat

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Fébuxostat 120 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Febuxostat

Descriptif du produit:

CTI code: 538257-07 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-08 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-06 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049031999 - Code CNK: 3911120 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-09 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-11 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-14 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-04 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-12 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538257-13 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049031999 - Code CNK: 3911120 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-01-22

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEBUXOSTAT AB 80 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
FEBUXOSTAT AB 120 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que FEBUXOSTAT AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT AB
3.
Comment prendre FEBUXOSTAT AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver FEBUXOSTAT AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de FEBUXOSTAT AB contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions
articulaires et osseuses.
F

Résumé des caractéristiques du produit

1
- Consolidated with II03
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
FEBUXOSTAT AB 120 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme ovale biconvexe,
avec la gravure « FEB » d’un
côté et « 120 » de l’autre côté. La taille est de 19,2 mm x
8,7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FEBUXOSTAT AB est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie
chronique dans les cas où
un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des
antécédents ou la présence de tophus et/ou
d’arthrite goutteuse).
FEBUXOSTAT AB est indiqué dans la prévention et le traitement de
l’hyperuricémie, chez les
patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies
malignes et à risque intermédiaire
ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
FEBUXOSTAT AB est indiqué chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Goutte : _
La dose recommandée de FEBUXOSTAT AB est de 80 mg une fois par jour,
administrée
par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est >
6 mg/dL (357 µmol/L) après deux
à quatre semaines de traitement, l‘administration de FEBUXOSTAT AB
120 mg une fois par jour
peut être envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT AB est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de
l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_Syndrome de Lyse Tumorale : _
La dose recommandée de FEBUXOSTAT AB est de 120 mg une fois
par jour, administrée par vo