Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deferasiroks
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
Normal
deferasiroks
Aktif
2016-04-10
1 KULLANMA T A L İ M A T I FEBİND 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kollidon CL, mikrokristal selüloz 101, povidone K30, aerosil 200, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FEBİND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. FEBİND KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. FEBİND NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. FEBİND’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FEBİND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FEBİND, beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir. 2 Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. FEBİND tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar): FEBİND kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir.Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir.Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FEBİND 500 mg suda dağılabilen tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks 500 mg YARDIMCI MADDELER Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 52,20 mg Sodyum lauril sülfat 5,80 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Suda dağılabilen tablet Beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FEBİND 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. FEBİND ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mikrogram/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: FEBİND tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL /kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işareteden klinik izlem bulguları 2 ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin amaçları, tra nsf üz Lire le document complet