FDG Scan [18F] 260 MBq/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fludésoxyglucose [18F]

Disponible depuis:

MALLINCKRODT FRANCE

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

fludésoxyglucose [18F]

Dosage:

260 MBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] : 260 MBq à la date et à l'heure de calibration

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 260 MBq/ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection de tumeur.

Descriptif du produit:

564 451-2 ou 34009 564 451 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 260 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/07/2007;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2003-08-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
Dénomination du médicament
FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL, solution injectable
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F)
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste
de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire
qui va pratiquer l'examen.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FDG Scan
(
18
F) 260 MBq/mL, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection d'une petite quantité de FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL dans une veine, un examen d'imagerie médicale
appelé tomographie par émission de positons (TEP) va permettre au
médecin d'interpréter les images et de déterminer la
localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FDG Scan
(18F) 260 MBq/mL, solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Le jour de l'examen, il vous sera demandé d'être à jeun d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 260 MBq -(
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 260 MBq et 4160 MBq.
Le fluor-18 décroît en oxygène-18 stable selon une demi-vie de
109,77 minutes par émission d'un rayonnement positonique
d'énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique
d'annihilation de 511 keV.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
ONCOLOGIE:
FDG Scan (
18
F) 260 MBq/mL est indiqué en oncologie, parmi les examens d'imagerie,
en permettant une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de la consommation de glucose est
recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées:
DIAGNOSTIC:
·
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
·
Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie cervicale, une métastase
hépatique ou osseuse
·
Caractérisation d'une masse pancréatique.
STADIFICATION:
·
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures y compris pour orienter
les prélèvements biopsiques
·
Cancer primitif pulmonaire
·
Cancer du sein localement avancé
·
Cancer de l'œsophage
·
Cancer du pancréas
·
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
démontrées
·
Lymphome malin
·
Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow > 1,5 mm ou qu'il existe
des métastases ganglionnaires lors du diagnostic
initial.
SUIVI DE LA RÉPONSE THÉRAPEUTIQUE:
·
Lymphome malin
·
Cancer des voies aérodigestive