FDG Scan [18F] 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose [18F] [Référence : DRN9957]

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fludésoxyglucose [18F]

Disponible depuis:

COVIDIEN IMAGING France

Code ATC:

V09IX

DCI (Dénomination commune internationale):

fludésoxyglucose [18F]

Dosage:

185 MBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] : 185 MBq à la date et à l'heure de calibration

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 185 MBq/ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur.

Descriptif du produit:

564 455-8 ou 34009 564 455 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 185 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2008;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2003-12-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
Dénomination du médicament
FDG Scan (
18
F) 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose (18F)
[Référence : DRN9957]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (
18
F) 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose (
18
F) [Référence : DRN9957] ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FDG Scan
(
18
F) 185 MBq/mL, solution
injectable de fludésoxyglucose (
18
F) [Référence : DRN9957] ?
3. COMMENT UTILISER FDG Scan (
18
F) 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose (
18
F) [Référence :
DRN9957] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FDG Scan (
18
F) 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose (
18
F) [Référence :
DRN9957] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (18F) 185 MBq/mL, solution injectable de
fludésoxyglucose (18F) [Référence : DRN9957]
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Groupe pharmacothérapeutique: autres produits radioapharmaceutiques
à usage diagnostique pour détection d'une tumeur.
Code ATC: V091X.
Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
FDG Scan (
18
F) 185 MBq/ML est un produit radiopharmaceutique injectable en flacon
monodose. Chaque flacon contient
185 à 2960 MBq de fludéso

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FDG Scan (
18
F) 185 MBq/mL, solution injectable de fludésoxyglucose (18F)
[Référence : DRN9957]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fludésoxyglucose (
18
F) ......................................................... 185
MBq/mL (à la date et à l'heure de calibration)
L'activité totale par flacon est comprise entre 185 et 2960 MBq à la
date et à l'heure de calibration.
Ne contient pas d'entraîneur.
Le fluor-18 a une période de 109,8 minutes et décroît pour donner
l'isotope stable
18
O par émission d'un rayonnement de
positons (
β
+
max = 633 keV) dans 97% des événements et par capture électronique
dans 3 % des événements.
L'annihilation du positon est suivie de l'émission de deux
rayonnements photoniques de 511 keV (194%) de direction
opposée sous un angle de 180.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon monodose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est indiqué en oncologie, parmi les examens d'imagerie, en
permettant une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de la consommation de glucose est
recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement
documentées:
DIAGNOSTIC
·
nodule pulmonaire isolé: caractérisation
·
Adénopathie cervicale métastatique d'origine inconnue: recherche du
cancer primitif
STADIFICATION
·
Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires
(voir rubrique 4.4),
·
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques,
·
Récidive de cancer colorectal,
·
Lymphome malin,
·
Mélanome (voir rubrique 4.4).
SUIVI DE LA RÉPONSE THÉRAPEUTIQUE
·
Cancer des voies aérod