FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tiotropium

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Code ATC:

R03B B04

DCI (Dénomination commune internationale):

tiotropium

Dosage:

18 microgrammes

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > tiotropium : 18 microgrammes . Sous forme de : bromure de tiotropium monohydraté 22,5 microgrammes

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques

Descriptif du produit:

34009 300 ou 6 0 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 2 - 9 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-01-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017
Dénomination du médicament
FAVYND
Ò
18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAVYND
18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAVYND 18 microgrammes poudre pour inhalation en
gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
FAVYNDClasse pharmacothérapeutique Autres médicaments pour les
syndromes obstructifs des voies aériennes par
inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04
FAVYNDFAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un
traitement qui a pour objectif d’aider les
personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés
respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états
de bronchite chronique et d’emphysè

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiotropium……………………………………………………………………………………18
microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium
monohydraté…………………………………...22,5
microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif HandiHaler, est de
10 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 5.5 milligrammes
de lactose (lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules vert clair contenant la poudre à inhaler, avec
l’impression du code TI 01 du produit et du logo de la firme sur les
gélules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le tiotropium est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes des patients présentant
une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Ne pas avaler les gélules.
La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule sera
inhalée à l'aide du dispositif HandiHaler uniquement.
POSOLOGIE
La posologie recommandée est de 1 gélule 1 fois par jour à inhaler
à heure fixe dans la journée.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Sujets âgés :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés
sans adaptation de la posologie.
Insuffisance rénale :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients présentant une insuffisance rénale. Voir
rubriques 4.4 et 5.2 pour ce qui concerne l'insuffisance rénale
modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min).
Insuffisance hépatique :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
che