Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
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Hyperuricémie
Traitement et prophylaxie de l’hyperuricémie aiguë, afin d’éviter une insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) avec malignité hématologique avec une charge élevée de tumeurs et au risque de lyse tumorale rapide ou retrait à début de la chimiothérapie.
Revision: 30
Autorisé
2001-02-23
25 B. NOTICE 26 Notice : Information de l’utilisateur Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec 3. Comment utiliser Fasturtec 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fasturtec 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ? Fasturtec contient la substance active rasburicase. La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie. Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d’acide urique dans la circulation sanguine. Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par les reins. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ? N’utilisez jamais Fasturtec : - si vous êtes allergique à la rasburicase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie caus Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fasturtec est une enzyme recombinante, l’urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae. La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l’ordre de 34 kDa. Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase. 1 mg correspond à 18,2 UAE* *Une unité d’activité enzymatique (UAE) correspond à l’activité enzymatique qui convertit 1 mol d’acide urique en allantoïne par minute, à +30°C 1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 1,5 mg/1 ml contient 0,091 mmol de sodium, soit 2,1 mg de sodium, et chaque flacon de 7,5 mg/5 ml contient 0,457 mmol de sodium, soit 10,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile). La poudre se présente sous la forme d’un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé. Le solvant est un liquide incolore et limpide. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement et prophylaxie de l’hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l’insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d’une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l’initiation de la chimiothérapie. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l’initiation de la chimiothérapie car, en l’état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées. La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jo Lire le document complet