FASTURTEC Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Rasburicase

Disponible depuis:

SANOFI-AVENTIS CANADA INC

Code ATC:

V03AF07

DCI (Dénomination commune internationale):

RASBURICASE

Dosage:

7.5MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Rasburicase 7.5MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ENZYMES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149668002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2023-01-16

Résumé des caractéristiques du produit

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES
PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
PR
FASTURTEC
®
(rasburicase pour injection)
Poudre pour injection
Norme reconnue
1,5 mg/flacon et 7,5 mg/flacon
(1,5 mg/mL/flacon)
Agent uricolytique
sanofi-aventis Canada Inc
.
2905, place Louis-R.-Renaud
Laval (Québec) H7V 0A3
Date de révision :
31 mai 2023
N
o
de contrôle de la présentation : 269566
VV-REG-1397729 1.0
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
MÉDICAMENTS
PR
FASTURTEC
®
(RASBURICASE POUR INJECTION)
Poudre pour injection
Norme reconnue
1,5 mg/flacon et 7,5 mg/flacon
CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE
Agent uricolytique
MISE EN GARDE : FASTURTEC (RASBURICASE POUR INJECTION) NE DEVRAIT
ÊTRE ADMINISTRÉ QUE
SOUS
LA
SUPERVISION
D’UN
MÉDECIN
AYANT
L’EXPÉRIENCE
DE
L’UTILISATION
DES
AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES DU CANCER.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
FASTURTEC (rasburicase pour injection) est une enzyme recombinante,
l’urate-oxydase,
produite par une souche de
_Saccharomyces cerevisiae _
génétiquement modifiée. L’ADNc codant
pour la rasburicase a été cloné d’une souche d’
_Aspergillus flavus. _
FASTURTEC
est un agent uricolytique hautement actif qui catalyse l’oxydation
enzymatique de
l’acide urique en un métabolite soluble inactif (l’allantoïne)
rapidement excrété dans l’urine par les
reins. Chez l’humain, l’acide urique est le produit final du
catabolisme des purines. La rasburicase
n’est active qu’au terme du catabolisme des purines.
PHARMACOCINÉTIQUE
La pharmacocinétique de la rasburicase a fait l’objet de deux
études portant sur des patients inscrits
atteints de leucémie lymphoïde (lymphocytes B et T), de lymphome non
hodgkinien (y compris le
lymphome de Burkitt) ou de leucémie myélogène aiguë.
L’exposition à la rasburicase, mesurée par
l’ASC
0-24
et la C
max
, tendait à augmenter de manière linéaire avec la dose sur un court
intervalle de
dose (0,15 à 0,20 mg/kg). La demi-vie d’éliminatio