Fasturtec 7.5 mg / 5 ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

rasburicasum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

V03AF07

DCI (Dénomination commune internationale):

rasburicasum

forme pharmaceutique:

poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Praeparatio sicca: rasburicasum 7.5 mg, alaninum, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, pro vitro corresp. natrium max. 10.5 mg. Solvens: poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Hyperuricémie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2002-04-05

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Fasturtec®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rasburicase (rekombinante Uratoxidase).
Hilfsstoffe:
Lyophilisat: Alanin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat,
Natriummonohydrogenphosphat.
Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke q.s. 1 ml
oder 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel für Infusionslösung
Durchstichflasche zu 1.5 mg oder 7.5 mg:
1 mg entspricht mindestens 15 EAU*.
* 1 Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der
Enzymaktivität, die pro
Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C ± 1 °C,
TEA Puffer pH=8,9) 1 µmol
Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von akuter Hyperurikämie zur Vermeidung einer
akuten
Niereninsuffizienz, bei Patienten mit akuter Leukämie oder
Non-Hodgkin Lymphom mit hoher
Tumorlast und Risiko einer raschen Tumorlyse beim Beginn der
Chemotherapie.
Die grösste Erfahrung liegt bei Kindern vor (alle Altersklassen).
Dosierung/Anwendung
Die Verabreichung von Fasturtec sollte unter Aufsicht eines in
Chemotherapie von malignen
hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag. Fasturtec
wird einmal täglich als
intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 0,9%igen
Kochsalzlösung verabreicht (siehe
«Hinweise für die Handhabung»).
Die Behandlungsdauer durch Fasturtec kann bis zu 7 Tagen betragen. Die
genaue Dauer muss auf
der Überwachung der Harnsäureplasmaspiegel sowie auf einer
klinischen Bewertung basieren.
Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des
Anfangszeitpunkts oder
Behandlungsschemas einer zytoreduktiven Chemotherapie. Fasturtec soll
unmittelbar vor Beginn der
Chemotherapie verabreicht werden.
Es liegen bisher nur sehr wenige Daten vor bei Patienten, die mehr als
einen Therapiezyklus von
Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der
malignen Grundkrankheit
(siehe