FASINEX 50 mg/ml OVINO

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

TRICLABENDAZOL

Disponible depuis:

Elanco Europe Ltd.

Code ATC:

QP52AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

TRICLABENDAZOL

forme pharmaceutique:

SUSPENSIÓN ORAL

Composition:

Excipientes: CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, POVIDONA, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218), PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216), ACIDO BENZOICO, AGUA PURIFICADA

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Type d'ordonnance:

Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Groupe thérapeutique:

Ovino

Domaine thérapeutique:

Triclabendazol

Descriptif du produit:

FASINEX 50 mg/ml OVINO Frasco con 0,8 litros Anulado No comercializado - FASINEX 50 mg/ml OVINO Frasco con 2,2 litros Anulado No comercializado - FASINEX 50 mg/ml OVINO Frasco con 5 litros Anulado No comercializado

Statut de autorisation:

Anulado

Date de l'autorisation:

2018-03-16

Notice patient

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ETIQUETADO Y PROSPECTO 

ETIQUETA-PROSPECTO 
FRASCO DE 1,3 LITROS DE CAPACIDAD CONTENIENDO 0,8 LITROS. 
FRASCO DE 3 LITROS DE CAPACIDAD CONTENIENDO 2,2 LITROS. 
FRASCO DE 6,2 LITROS DE CAPACIDAD CONTENIENDO 5,0 LITROS. 

Código nacional en el ángulo superior derecho 
Símbolo “O” en el ángulo superior derecho 

1. 
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 
Titular de la autorización de comercialización: 
Elanco Europe Ltd, 
Lilly House, Priestley Road,  
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,  
Reino Unido 

Representante local del titular: 
Elanco Spain, S.L.U. 
Av. De la Industria, 30 
28108 Alcobendas (Madrid) 

Fabricante que libera el lote: 
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Reino Unido  

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
FASINEX 50 mg/ml OVINO  
Triclabendazol 

3. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y 
OTRAS SUSTANCIAS 
Cada ml contiene: 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Triclabendazol 

50,0 mg 

EXCIPIENTES: 
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 

1,10 mg 
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 

0,24 mg 
Ácido benzoico (E210) 

1,00 mg 

4. 
INDICACIÓN DE USO 
Tratamiento  de  fasciolosis  causada  por  formas  inmaduras  y/o  adultas  de  _Fasciola  hepática_ 
sensibles al triclabendazol. 

5. 
CONTRAINDICACIONES 
No usar en caso de hipersensibilidad al triclabendazol o a alguno de los excipientes. 

6. 
REACCIONES ADVERSAS 
No se han descrito. 
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencion

Résumé des caractéristiques du produit

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA (RES UMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL P RODUCTO)  

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
FASINEX 50 mg/ml OVINO  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada ml contiene: 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Triclabendazol 

50,00 mg 
EXCIPIENTES: 
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 
1,10 mg 
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 
0,24 mg 
Ácido benzoico (E210) 

1,00 mg 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 
Suspensión oral. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 
4.1 
ESPECIES DE DESTINO 
Ovino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 
Tratamiento  de  fasciolosis  causada  por  formas  inmaduras  y/o  adultas  de  _Fasciola  hepatica_ 
sensibles al triclabendazol. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 
No usar en caso de hipersensibilidad al triclabendazol o a alguno de los excipientes. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
Se  deben  evitar  las  siguientes  prácticas,  puesto  que  incrementan  el  riesgo  de  desarrollo  de 
resistencia y, en último caso, pueden hacer que la terapia resulte ineficaz: 
- El uso frecuente y repetido de los antihelm ínticos de una misma clase o durante un extenso 
periodo de tiempo. 
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal 
uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador. 
Ante  la  sospecha  de  casos  clínicos  en  los  que  se  aprecie  resistencia  a  un  determinado 
antihelm íntico o antihelm ínticos, se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos 
(p. ej. Test de reducción del rec