FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

épirubicine (chlorhydrate d') 10 mg

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

épirubicine (chlorhydrate d') 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > épirubicine (chlorhydrate d' 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 62 mg

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03.(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1990-03-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2022
Dénomination du médicament
FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d’épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET
APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS - code ATC : L01DB03.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de
la sphère oto-rhino-laryngologique et
de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FARMORUBIC

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'épirubicine.......................................................................................................
10 mg
Pour un flacon
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale de chlorhydrate d’épirubicine par cycle peut varier
en fonction du protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie en dose unique ou sur 2-3
jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4 semaines, les cycles
pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900
mg/m².
·
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée de chlorhydrate d’épirubicine,
utilisée comme composant d’un traitement
adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à
120 mg/m
2
.
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les
3 à 4 semaines ont été évaluées
notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire
métastatique et suggèrent un rapport
bénéfice/risque favorable.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de