Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Facteur VIII de Coagulation Humain 100 UI/ml
Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.
B02BD02
Human Coagulation Factor VIII
1000 IU/10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de Coagulation Humain 100 UI/ml
Voie intraveineuse
Coagulation Factor VIII
CTI code: 172286-01 - Taille de l'emballage: 100 IU + 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800320 - Code CNK: 2647410 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1995-11-28
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR FACTANE 500 I.U./5 ML FACTANE 1000 I.U./10 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE _1._ _Qu’est-ce que Factane et dans quel cas est-il utilisé_ _2._ _Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Factane_ _3._ _Comment utiliser Factane_ _4._ _Quels sont les effets indésirables éventuels_ _5._ _Comment conserver Factane_ _6._ _Contenu de l’emballage et autres informations_ 1. QU’EST-CE QUE FACTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Factane appartient au groupe des dérivés stables du plasma (facteurs de coagulation) issus de plasma humain. Factane est une préparation antihémophilique A lyophilisée composée d'une fraction protéique préparée à partir d'un pool de plasma humain fraîchement congelé. Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs bénévoles non rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (HIV-1 et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAc). A UTILISER DANS: Factane est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une déficience en F VIII:C (hémophilie A et autres déficiences Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FACTANE 500 I.U./5 ml, poudre et solvant pour solution injectable. FACTANE 1000 I.U./10 ml, poudre et solvant pour solution injectable. (Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FACTANE est une préparation antihémophilique A lyophilisée composée d'une fraction protéique préparée à partir d'un pool de plasma humain fraîchement congelé. Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs bénévoles non rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (HIV-1 et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAc). FACTANE est fourni sous forme d’une poudre pour solution injectable qui, après reconstitution, contient nominalement environ 500 ou 1000 U.I. (selon la contenance indiquée sur l’étiquette) de facteur VIII de coagulation humain par flacon. Le produit contient environ 100 U.I./ml de facteur VIII de coagulation humain lorsqu’il est reconstitué avec 5 ml (flacon de 500 U.I.) ou 10 ml (flacon de 1000 U.I.) d’eau pour injection_._ La teneur (U.I.) est déterminée à l’aide d’un test chromogénique décrit dans la Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique de FACTANE est ≥ 100 U.I./mg protéines. FACTANE contient environ 20 U.I./ml de facteur de von Willebrand (vWFRCo). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII). Traitement des inhibiteurs par induction de tolérance immune. RA-2018/195a - 1 - FACTANE n’a aucun effet en cas de déficience en facteur IX (hémophilie B). FACTANE ne contient pas assez de facteur von Willebrand pour Lire le document complet