EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ézétimibe 10 mg; simvastatine 20 mg

Disponible depuis:

ZYDUS FRANCE

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ézétimibe 10 mg; simvastatine 20 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ézétimibe 10 mg > simvastatine 20 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres agents hypolipidémiants.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres agents hypolipidémiants - code ATC : C10BA02Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS sont l’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez : un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seuleo pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’une statine et d’ézétimibe pris séparément une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement. une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS ne vous aide pas à perdre du poids.

Descriptif du produit:

EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 20 mg - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-09-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé
Ezetimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS
10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé
ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en
association à d'autres agents
hypolipidémiants - code ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS
sont l’ézétimibe et la
simvastatine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est un médicament utilisé
pour diminuer les taux
de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol
(LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées
triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS
augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ezétimibe
..............................................................................................................................
10 mg
Simvastatine..........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Chaque comprimé contient 120,935 mg de lactose (112,935 mg sous forme
monohydratée et 8,000 mg
sous forme anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc à blanc crème, en forme de gélule, avec « 12 »
gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est indiqué pour réduire le risque
d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les patients présentant
une maladie coronaire avec un
antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment
traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les
patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale
hétérozygote et non familiale) ou une
dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une association est
appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les
patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des
traitements adjuvants (exemple :
aphérèse des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE
ZYDU