Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg - 40 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Simvastatine 40 mg; Ezétimibe 10 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosage:

10 mg - 40 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Ezétimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Simvastatin and Ezetimibe

Descriptif du produit:

CTI code: 474373-02 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-04 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-06 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151915191 - Code CNK: 3733243 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-07 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474373-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474382-03 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474382-04 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474382-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474382-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-06-02

Notice patient

1/11
NOTICE
Notice
2/11
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/20 MG COMPRIMÉS
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/40 MG COMPRIMÉS
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/80 MG COMPRIMÉS
_ézétimibe et simvastatine_
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT,
CAR
ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ezetimibe/Simvastatine Viatris et dans quel cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ezetimibe/Simvastatine
Viatris ?
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Ezetimibe/Simvastatine
Viatris
contient
deux
substances
actives :
l’ézétimibe
et
la
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine
Viatris
est
un
médicament
utilisé
pour
diminuer
les
taux
de
cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol)
et les substances grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe/Simvastatine
Viatris augmente le taux
de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe/Simvastatine
Viatris
agit
pour
réduire
votre
cholestérol
de
deux
façons.
La
substance
active
ézétimibe
réduit
le
cholestérol
absorbé
par
votre
tube
digestif.
La

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Résumé des caractéristiques du produit
2/40
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 20 mg de
simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 40 mg de
simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 80 mg de
simvastatine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé de 10 mg/20 mg contient 147,71 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de 10 mg/40 mg contient 305,42 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de 10 mg/80 mg contient 620,84 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg comprimés : Comprimé
blanc à blanc cassé, ovale,
biconvexe, d’environ 11 mm de longueur et 6,5 mm de largeur, portant
les inscriptions en creux
« M » sur une face et « ES2 » sur l’autre face.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés : Comprimé
blanc à blanc cassé, ovale,
biconvexe, d’environ 14 mm de longueur et 8 mm de largeur, portant
les inscriptions en creux « M »
sur une face et « ES3 » sur l’autre face.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg comprimés : Comprimé
blanc à blanc cassé, ovale,
biconvexe, d’environ 18 mm de longueur et 8,5 mm de largeur, portant
les inscriptions en creux
« M » sur une face et « ES4 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements cardiovasculaires
Ezétimibe/Simvastatine Viatris est indiqué pour réduire le risque
d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les patients atteints de
maladie coronaire et
présentant un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
qu’ils aient été précédemment
traités par une statine ou