EZETIMIBE/SIMVASTATINE Teva Sante 10 mg/20 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ézétimibe

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ézétimibe : 10 mg > simvastatine : 20 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase en association avec d’autres hypolipémiants

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 9 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 2 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-01-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg,
comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg,
comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg,
comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
en association avec d’autres hypolipémiants - code
ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA
SANTE sont l’ézétimibe et la simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE est un médicament utilisé pour
diminuer les taux de cholestérol total, de «
mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus,
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE augmente le taux de « bon »
cholestérol

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE 10 mg/20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ezétimibe...............................................................................................................................
10 mg
Simvastatine..........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé de 10 mg/20 mg contient 113,262 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés brun clair, marbrés, ronds, de 8 mm de diamètre,
biconvexes, comportant la mention « 512 » sur une face, l’autre
face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE est indiqué pour réduire le risque
d’événements cardiovasculaires (voir
rubrique 5.1) chez les patients atteints de maladie coronaire et
présentant un antécédent de syndrome coronarien aigu
(SCA), qu’ils aient été précédemment traités par une statine ou
pas.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE est indiqué comme traitement
adjuvant au régime chez les patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non
familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une
association est appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA SANTE est indiqué comme traitement
adjuvant au régime chez les patients ayant une
HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements
adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
P