EZETIMIBE/SIMVASTATINE Krka 10 mg/10 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ézétimibe

Disponible depuis:

Krka, dd, Novo mesto

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ézétimibe : 10 mg > simvastatine : 10 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres agents hypolipidémiants

Descriptif du produit:

34009 301 ou 8 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 7 - 30 plaquette(s) prédécoupées OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 7 - 90 plaquette(s) prédécoupées OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-09-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2018
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé
?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents hypolipidémiants, inhibiteurs
de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres
agents hypolipidémiants, code ATC : C10BA02
.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA contient l’ézétimibe et la
simvastatine. EZETIMIBE/ SIMVASTATINE KRKA est un
médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de
« mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA augmente le taux de
« bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA agit pou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg de
simvastatine.
Excipient à effet notoire
Ce comprimé contient 56,05 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs jaunâtres, ronds, légèrement biconvexes, à bords
biseautés, de diamètre 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est indiqué pour réduire le risque
d’événements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1)
chez les patients présentant une maladie coronaire avec un
antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment
traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non
familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une
association est appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients ayant une HFHo.
Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants
(exemple : aphérèse des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA,
le patient devra suivre un régime
hypolipidémiant adapté.
Voie orale.
La posologie d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est de 10/10 mg par jour
à 10/80 mg par jour administrés le soir. Tous
les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états
membres. La posologie usuelle est