EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ézétimibe 10 mg; simvastatine 20 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ézétimibe 10 mg; simvastatine 20 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ézétimibe 10 mg > simvastatine 20 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase en association avec d’autres hypolipémiants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10BA02EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).Les substances actives d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG sont l’ézétimibe et la simvastatine.EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé en complément d’un régime hypocholestérolémiant, si vous avez : un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte):o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’une statine et d’ézétimibe pris séparément, une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement. une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG ne contribue pas à vous faire perdre du poids.

Descriptif du produit:

EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 20 mg - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10
mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé ET
DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10BA02
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est un médicament utilisé pour diminuer
les taux de cholestérol total,
de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances
grasses appelées triglycérides dans le
sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-
cholestérol).
Les substances actives d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG sont
l’ézétimibe et la simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG agit pour réduire votre cholestérol de
deux façons. La substance
active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ezétimibe...............................................................................................................................
10 mg
Simvastatine..........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé de 10 mg/20 mg contient 113,3 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés biconvexes, de 8 mm de diamètre, ronds, tachetés, brun
clair, lisses sur une face et
comportant la mention « 512 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est indiqué pour réduire le risque
d’événements cardiovasculaires
(voir rubrique 5.1) chez les patients atteints de maladie coronaire et
présentant un antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA), qu’ils aient été précédemment traités
par une statine ou pas.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients
ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et
non familiale) ou une dyslipidémie
mixte lorsque l’utilisation d’une association est appropriée :
·
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
·
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients
ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des
traitements adjuvants (exemple : aphérèse
des LDL).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitem