Ezetimib Krka 10 mg tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

ezetimib

Disponible depuis:

KRKA, d.d., Novo mesto

Code ATC:

C10AX09

DCI (Dénomination commune internationale):

ezetimib

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

ezetimib

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2016-12-19

Notice patient

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053382_3
25.05.2023 - Updated: 20.11.2023
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053382_3
25.05.2023 - Updated: 20.11.2023
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
EZETIMIB KRKA 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ezetimib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib Krka
3.
Kako jemati zdravilo Ezetimib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezetimib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZETIMIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ezetimib Krka je zdravilo za zniževanje povišanih vrednosti
holesterola.
Zdravilo Ezetimib Krka znižuje ravni celokupnega holesterola,
"slabega" holesterola (holesterola
LDL) in maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg
tega zdravilo Ezetimib Krka
poveča količino "dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Ezetimib, učinkovina zdravila Ezetimib Krka, deluje tako, da
zmanjšuje absorpcijo holesterola v
prebavilih.
Zdravilo Ezetimib Krka prispeva k učinku statinov (skupina zdravil,
ki zmanjšuje količino holesterola,
ki nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem holesterol LDL in HDL.
Holesterol LDL se pogosto imenuje

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053381_4
25.05.2023 - Updated: 23.11.2023
Page 1 of 20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053381_4
25.05.2023 - Updated: 23.11.2023
Page 2 of 20
1.
IME ZDRAVILA
Ezetimib Krka 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele do umazano bele barve, v obliki kapsule, s prirezanimi
robovi. Velikost tablet:
8 x 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezetimib Krka je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA
reduktaze (statinom) indicirano
kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno
(heterozigotno družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezetimib Krka je indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba
statina ni primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _
Zdravilo Ezetimib Krka je indicirano za zmanjšanje tveganja za
srčno-žilne dogodke (glejte poglavje
5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca (Coronary Heart Disease
– CHD) in anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (Acute Coronary Syndrome – ACS), kadar je
dodano že obstoječemu
zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezetimib Krka je v kombinaciji s statinom indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko
prejemajo tudi dodatno
zdravljenje (npr. afereza LDL).
_Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) _
Zdravilo Ezetimib Krka je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti
pri bolnikih s homozigotno
družinsko sitosterolemijo.
4.2
ODMERJANJE