Eylea Solution de intravitréennes d'Injection dans une seringue Préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

afliberceptum

Disponible depuis:

Bayer (Schweiz) AG

Code ATC:

S01LA05

DCI (Dénomination commune internationale):

afliberceptum

forme pharmaceutique:

Solution de intravitréennes d'Injection dans une seringue Préremplie

Composition:

afliberceptum 2 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 µl corresp. natrium 60 µg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Exsudative (feuchte) altersbezogenen Makuladegeneration (AMD). Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) und retinalen Venenastverschlusses (BRVO), diabetisches Makulaödem (DME), Behandlung von subfovealen und juxtafovealen choroidalen Neovaskularisationen infolge einer pathologischen Myopie (mCNV). Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP).

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2012-10-29

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Eylea® Solution injectable par voie intravitréenne
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Eylea® Solution injectable par voie intravitréenne
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Afliberceptum (produit par technologie de l'ADN recombinant à partir
de cellules ovariennes K1 de
hamster chinois (CHO)).
Excipients
Polysorbatum 20, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii
phosphas heptahydricus, Natrii
chloridum, Saccharum, Aqua ad injectabilia.
Quantité totale de sodium: 1,20 mg de sodium par ml, correspondant à
60 µg par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie intravitréenne avec 40 mg/ml
Aflibercept.
Chaque seringue préremplie contient un volume nominal de remplissage
de 177 µl de solution injectable
par voie intravitréenne. Ce volume est suffisant pour administrer une
dose unique de 50 µl qui contient
2 mg d'aflibercept pour les patients adultes, ou une dose unique de 10
µl qui contient 0,4 mg d'aflibercept
pour les prématurés.
Chaque flacon contient un volume nominal de remplissage de 278 µl de
solution injectable par voie
intravitréenne. Ce volume est suffisant pour administrer une dose
unique de 50 µl qui contient 2 mg
d'aflibercept.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la forme exsuda