Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Examétazime 500 µg

Disponible depuis:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

Code ATC:

V09AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Exametazime

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Examétazime 500 µg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Exametazime; V09HA02 Technetium (99mTc) Exametazime Labelled Cells

Descriptif du produit:

CTI code: 591537-01 - Taille de l'emballage: 500 µg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591537-02 - Taille de l'emballage: 3 x 500 µg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591537-03 - Taille de l'emballage: 6 x 500 µg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591537-04 - Taille de l'emballage: 12 x 500 µg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591537-05 - Taille de l'emballage: 24 x 500 µg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-10-27

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE
Examétazime
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire
en charge de l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.

QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Exametazime Radiopharmacy Laboratory et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Exametazime Radiopharmacy Laboratory
3.
Comment utiliser Exametazime Radiopharmacy Laboratory
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Exametazime Radiopharmacy Laboratory
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Exametazime
Radiopharmacy
Laboratory
e
500 microgrammes
kit
pour
préparation
radiopharmaceutique est un médicament radiopharmaceutique. Il vous
est administré avant une
scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide
d’une caméra spéciale.
•
Il contient une substance active appelée « examétazime ». Elle est
mélangée avant utilisation à
un autre ingrédient appelé le « technétium ». Une fois injecté
il peut être détecté à l’aide d’une
caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
•
La scintigraphie peut aider votre médecin à voir les anomalies de
débits sanguins locaux dans
votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire
cérébral ou si vous êtes
sujet à

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 microgrammes d’examétazime
Le radionucléide ne fait pas partie du kit.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium 0,52 mg/flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Poudre blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
chez les adultes et les personnes
âgées. Pour la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution
d’examétazime technétiée (
99m
Tc) obtenue est indiquée en :
_Neurologie_
L’examétazime technétiée (
99m
Tc) est utilisée pour effectuer une scintigraphie (TEMP).
Dans la scintigraphie de perfusion cérébrale, la cible diagnostique
est la détection des anomalies de
débits sanguins régionaux cérébraux. Les indications suivantes
sont suffisamment documentées :
-
Évaluation des patients en cas de maladies cérébrovasculaires (en
particulier : AVC aigu,
ischémie chronique et accident ischémique transitoire)
-
Latéralisation et localisation pré-chirurgicales des foyers
épileptogènes.
-
Évaluation des patients en cas de suspicion de démence (en
particulier de la maladie
d’Alzheimer et de la démence fronto-temporale)
-
Évaluation des patients souffrants de migraine
-
Aide au diagnostic de mort cérébrale
_Maladies infectieuses ou inflammatoires_
Dans le cas des maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible
diagnostique est le tissu ou les
structures où vont s’accumuler les leucocytes après marquage.
Dans le cas des maladies infectieuses ou inflammatoires, les
indications suivantes sont suffisamment
documentées :
-
Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologi