EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tranexamique (acide) 500 mg

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

B02AA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

tranexamique (acide) 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tranexamique (acide 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIFIBRINOLYTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AA02.Qu’est‐ ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?Exacyl contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.Dans quel cas est- il utilisé ?Ce médicament est utilisé pour traiter : les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène, les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique), les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :o les règles abondantes,o les saignements en dehors des règles,o les saignements digestifs,o certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,o les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

Descriptif du produit:

ACIDE TRANEXAMIQUE 500 mg - EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1986-01-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
Dénomination du médicament
EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXACYL
500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AA02.
Qu’est‐ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Exacyl contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient
à une famille de médicaments
appelés les antifibrinolytiques.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de
saignements.
Dans quel cas est
-
il utilis
é
?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
·
les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des
caillots sanguins, due à une libération
importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène,
·
les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui
dégrade les caillots sanguins
(fibrinolytique),
·
les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide tranexamique
.....................................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif
généralisé.
·
Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet
fibrinolytique.
·
Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme
c'est le cas dans :
o
ménorragies et métrorragies :
§
par dysfonctionnement hormonal,
§
secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou
dégénératives de l'utérus.
o
hémorragies digestives,
o
hématuries d'origine basse :
§
des adénomes prostatiques,
§
des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§
des lithiases,
§
et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au
décours des interventions chirurgicales
prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus
urinaire.
o
hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies
et amygdalectomies).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CHEZ L'ADULTE, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2
à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3
prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).
Population pédiatrique
CHEZ L'ENFANT, pour les indications actuellement approuvées et
décrites à la rubrique 4.1, la posologie est
de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité
d’emploi pour ces indications sont
limitées.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’u