EVRA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Dénomination commune internationale):

IT, NORELGESTROMINA

Domaine thérapeutique:

ANTICONCEPCIONAIS

Descriptif du produit:

(0,60 + 6,00) MG ADES TRANSD CT ENV PAP/AL/PEBD OPC X 3 - 1123633590011 - - Venda sob Prescrição Médica - Adesivo

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2002-12-09

Notice patient

EVRA
®
(norelgestromina e etinilestradiol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
adesivo transdérmico
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg
de etinilestradiol
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVRA
®
adesivos
NORELGESTROMINA E ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol,
em embalagem com 3 adesivos embalados
individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno.
_ _
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e
poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno,
povidona, tecido de poliéster não trançado e
lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de
EVRA
®
tem uma área de superfície de 20 cm
2
, e foi desenvolvido para prover a liberação contínua
de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea,
durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
EVRA
®
libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de
etinilestradiol em um período
de 24 horas.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
2
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVRA
®
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo.
EVRA
®
é indicado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVRA
®
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo
de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado
sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os
hormônios norelgestromina e etinilestradiol que são
absorvidos continuamente através da pele até a corrente sanguínea. EVRA
®
é indicado para evitar a gravidez. Não
protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras
doenças sexualmente transmissíveis. Leia
atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o tratamento.
Quando
EVRA
®
é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de
aproximadament

Résumé des caractéristiques du produit

EVRA
®
(norelgestromina e etinilestradiol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
adesivo transdérmico
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg
de etinilestradiol
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVRA
®
adesivos
NORELGESTROMINA E ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol,
em embalagem com 3 adesivos embalados individualmente em sachês de
papel aluminizado e polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e
poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno,
povidona, tecido de poliéster não trançado e lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de
EVRA
®
tem uma área de superfície de 20 cm
2
e foi desenvolvido para prover a liberação contínua de
norelgestromina e de
etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
EVRA
®
libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de
etinilestradiol em um período de 24 horas. A exposição da
paciente à norelgestromina e ao etinilestradiol é mais bem
caracterizada através do perfil farmacocinético.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVRA
®
é indicado como contraceptivo feminino.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
2
Três estudos com contraceptivos envolvendo 4.578 mulheres para 31.026
ciclos foram conduzidos pelo mundo. Nestes estudos, 3.319 mulheres
receberam
EVRA
®
e 1.248 mulheres receberam um dentre dois contraceptivos orais, um
contendo levonorgestrel / etinilestradiol (EE) ou um
contendo desogestrel / EE. Os resultados desses estudos mostraram que
a eficácia de
EVRA
®
foi similar àquela dos contraceptivos orais.
Análises investigacionais foram executadas para determinar quando nos
estudos de Fase III (n=3.319) as características da população como
idade, raça e