Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2015-09-14
EVOTERIN ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML LL-PLD_Bra_CDSv13.0_04Jun2014_v1_EVTSOI_02_VP 1 20/Jan/2017 EVOTERIN ® CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evoterin ® NOME GENÉRICO: cloridrato de irinotecano tri-hidratado APRESENTAÇÕES EVOTERIN ® 40 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 2 mL de solução. EVOTERIN ® 100 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 5 mL de solução. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável de EVOTERIN ® contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA LL-PLD_Bra_CDSv13.0_04Jun2014_v1_EVTSOI_02_VP 2 20/Jan/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOTERIN ® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila; Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; Neoplasia de colo de útero; Neoplasia de ovário; Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável. EVOTERIN ® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; Carcinoma de células escamosas da pele; Linfomas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOTERIN ® é um agente antineoplásico Lire le document complet
EVOTERIN ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML 1 LLD_Bra_CDSv13.0_04Jun2014_v1_EVTSOI_2_VPS 22/Jan/2017 EVOTERIN ® CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evoterin ® NOME GENÉRICO: cloridrato de irinotecano tri-hidratado APRESENTAÇÕES EVOTERIN ® 40 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 2 mL de solução. EVOTERIN ® 100 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 5 mL de solução. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável de EVOTERIN ® contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 2 LLD_Bra_CDSv13.0_04Jun2014_v1_EVTSOI_2_VPS 22/Jan/2017 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOTERIN ® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracila; Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; Neoplasia de colo de útero; Neoplasia de ovário; Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável. EVOTERIN ® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; Carcinoma de células escamosas da pele; Linfomas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER COLORRETAL Foram realizados estudos clínicos com a administração de irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5- FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando utilizado como um componente do Lire le document complet