Everolimus Sandoz 5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Evérolimus 5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01EG02

DCI (Dénomination commune internationale):

Everolimus

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Evérolimus 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Everolimus

Descriptif du produit:

CTI code: 539715-02 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539715-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539715-06 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539715-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539715-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539715-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-03-06

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS
évérolimus
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est
-
ce qu’Everolimus Sandoz et dans quel cas est
-
il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Everolimus Sandoz ?
3.
Comment prendre Everolimus Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Everolimus Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QU’EVEROLIMUS SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST
-
IL UTILISÉ ?
Everolimus Sandoz est un médicament anticancéreux qui contient une
substance active appelée évérolimus.
L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit
la croissance et l’extension des cellules
cancéreuses.
Everolimus Sandoz est utilisé chez les patients adultes pour traiter
:

le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les
femmes ménopausées chez qui
d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non
-
stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de
contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé
exémestane, un inhibiteur
stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement
hormonal du cancer du sein.

des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine
gastrique, intesti

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DE PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Everolimus Sandoz 5 mg comprimés
Everolimus Sandoz 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 148,4 mg de lactose.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 296,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre, environ
12,1 x 4,9 mm, à bords biseautés et sans
barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre, environ
15,1 x 6,0 mm, à bords biseautés et sans
barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Everolimus Sandoz est indiqué dans le traitement du cancer du sein
avancé avec récepteurs hormonaux
positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez
les femmes ménopausées sans atteinte
viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie
et précédemment traitées par un
inhibiteur non
-
stéroïdien de l'aromatase.
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
Everolimus Sandoz est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine pancréatique non
résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées
avec progression de la maladie chez
l’adulte.
Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire
Everolimus Sandoz est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine gastro-intestinale
ou pulmonaire non résécables ou mét