EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

évérolimus 10 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01EG02.

DCI (Dénomination commune internationale):

évérolimus 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > évérolimus 10 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agents anti-néoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - Code ATC : L01EG02.EVEROLIMUS SANDOZ est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.EVEROLIMUS SANDOZ est utilisé chez les patients adultes pour traiter : le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein, des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées, le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

Descriptif du produit:

EVEROLIMUS 10 mg - AFINITOR 10 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-02-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2023
Dénomination du médicament
EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé
Evérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase - Code ATC :
L01EG02.
EVEROLIMUS SANDOZ est un médicament anticancéreux qui contient une
substance active appelée
évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur
et ralentit la croissance et l’extension des
cellules cancéreuses.
EVEROLIMUS SANDOZ est utilisé chez les patients adultes pour traiter
:
·
le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les
femmes ménopausées chez qui
d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de
l'aromatase ») ne permettent plus de
contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé
ex

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 296,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé allongé de couleur blanche à légèrement jaunâtre,
d’environ 15,1 x 6,0 mm, à bords biseautés
et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une
face et « NVR » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement du cancer du sein
avancé avec récepteurs
hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec
l’exémestane, chez les femmes ménopausées
sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression
de la maladie et précédemment traitées
par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
TUMEURS NEUROENDOCRINES D’ORIGINE PANCRÉATIQUE
EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine
pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement
différenciées avec progression de la
maladie chez l’adulte.
Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire
EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine gastro-
intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien
différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non
fonctionnelles, en progression chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Cancer du rein
EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement du cancer du rein
avancé chez les patients ayant
progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ doit être instauré et suivi par
un médecin ayant l’expérience
des tra