Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
R - Aktuálna registrácia
2023-08-04
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS ACCORD 5 MG TABLETY EVEROLIMUS ACCORD 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Everolimus Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Accord 3. Ako užívať Everolimus Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Accord sa používa u dospelých pacientov na liečbu: - pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. - pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Accord 2,5 mg tablety Everolimus Accord 5 mg tablety Everolimus Accord 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Accord 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 74,3 mg laktózy. Everolimus Accord 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 148,5 mg laktózy. Everolimus Accord 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 297,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 2,5 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné TABLETY (približne 10 x 5 mm), s vyrazeným označením E9VS na jednej strane a 2,5 na strane druhej. 5 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 13 x 6 mm), s vyrazeným označením E9VS na jednej strane a 5 na strane druhej. 10 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 16 x 8 mm), s vyrazeným označením E9VS na jednej strane a 10 na strane druhej. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Accord je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Accord je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinnýc Lire le document complet