Everolimus Accord 2,5 mg tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Code ATC:

L01EG02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Everolimus

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2023-08-04

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS ACCORD 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS ACCORD 10 MG TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Everolimus Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Accord
3.
Ako užívať Everolimus Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVEROLIMUS ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Everolimus Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
nazývané everolimus. Everolimus
obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek.
Everolimus Accord sa používa u dospelých pacientov na liečbu:
-
pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u postmenopauzálnych
žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými
inhibítormi aromatázy“) už na chorobu
neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán,
steroidným inhibítorom aromatázy,
ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
-
pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré majú pôvod v �

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Accord 2,5 mg tablety
Everolimus Accord 5 mg tablety
Everolimus Accord 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Accord 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 74,3 mg laktózy.
Everolimus Accord 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 148,5 mg laktózy.
Everolimus Accord 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 297,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
2,5 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné TABLETY
(približne 10 x 5 mm), s vyrazeným
označením E9VS na jednej strane a 2,5 na strane druhej.
5 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 13 x 6 mm), s vyrazeným
označením E9VS na jednej strane a 5 na strane druhej.
10 MG tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 16 x 8 mm), s vyrazeným
označením E9VS na jednej strane a 10 na strane druhej.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/01250-REG, 2023/01251-REG, 2023/01252-REG
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus
Accord
je
indikovaný
na
liečbu
pokročilého
karcinómu
prsníka
s
pozitivitou
hormonálnych
receptorov
a
negativitou
HER2/neu
v
kombinácii
s
exemestánom
u
postmenopauzálnych
žien
bez
symptomatickej
choroby
vnútorných
orgánov
po
recidíve
alebo
progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Accord je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastazujúcich, dobre alebo
stredne
diferencovaných
neuroendokrinnýc