EUVAX B 10 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

hepatitis B antigen prečišćeni

Disponible depuis:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

J07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

hepatitis B, prečišćeni antigen

Dosage:

10 µg/0.5 mL

forme pharmaceutique:

suspenzija za injekciju

Composition:

0,5 ml suspenzije za injekciju sadrži: 10 mcg prečišćeni površinski antigen hepatitisa B (HBsAg)

Unités en paquet:

1 bočica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji

Type d'ordonnance:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabriqué par:

LG CHEM

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2017-09-12

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EUVAX B
10 mcg/0,5 ml, suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana
Pro_Č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego Vaše dijete bude
vakcinisano.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno da ga ponovo
pro_č_itate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ova vakcina je propisana za Vaše dijete. Nemojte je davati drugima.
Može im naškoditi,
_č_ak i kad su njihovi simptomi isti kao i kod Vašeg djeteta.

Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite
neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg
ljekara ili
farmaceuta. Pogledajte dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je EUVAX B i za šta se koristi
2. Prije nego što upotrijebite EUVAX B
3. Kako koristiti EUVAX B
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati EUVAX B
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE EUVAX B I ZA ŠTA SE KORISTI
EUVAX B je vakcina namijenjena sprečavanju infekcije poznatim
podtipovima virusa hepatitisa B i
namijenjena je za novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 15
godina
EUVAX B je visoko prečišćena vakcina, sa neinfektivnim česticama
iz antigena sa površine virusa
Hepatitis B (HBsAg), adsorbovana na solima aluminijuma. Vakcina je
proizvedena iz ćelija kvasca
(
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNA tehnologijom.
2. PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE EUVAX B
Nemojte upotrebljavati EUVAX B
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak EUVAX B
vakcine (naveden u dijelu 6.)
- ukoliko imate ozbiljnu infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom.
Budite oprezni sa EUVAX B
-
Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva
stimulacija imunološkog
sistema
može
dovesti
do
pogoršanja
njihovih
simptoma.
Prema
tome,
za
ove
pacijente treba procijeniti koristi od vakcinacije protiv hepatitisa B
u pogledu rizika od
pogoršanja multiple skleroze.
-
Smatra se da zaštita ne može da se postigne vakcinacijom pacijenata

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EUVAX B
10 mcg/0,5 ml
suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0.5 ml) sadrži:
Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg)
1,2
...........10 mcg
1
adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,25 miligrama Al
3+
)
2
proizveden na ćelijama kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNA tehnologijom
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bistra, bijeličasta suspenzija
4. KLINIČKE PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina je indicirana za imunizaciju pedijatrijske populacije
(novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 15
godina) protiv infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa
hepatitisa B.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Za djecu (novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 15 godina):
preporučena doza je 0,5 ml i sadrži 10
mikrograma HBsAg.
Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema
sljedećem rasporedu:

1. doza:u izabrani dan

2. doza:1 mjesec poslije prve doze

3. doza:6 mjeseci poslije prve doze
Dodatna
vakcinacija:
Svjetska
zdravstvena
organizacija
ne
preporučuje
dodatnu
vakcinaciju
jer
je
dokazano da serija od 3 doze imunizacije hepatitisa B štiti i do 15
godina i da se njena zaštitna
anamnestička reakcija dešava poslije izlaganja HBV-u čak iako su se
zaštitna antitijela izgubila tokom
vremena. Međutim, neki lokalni programi vakcinacije širom svijeta
uključuju preporuku za dodatnu dozu i
to treba poštovati.
U nekim populacijama, mogu se koristiti alternativne šeme davanja ove
vakcine (0-, 1-, 2-mjeseca) i
kasnije dodatna doza poslije 12 mjeseci (npr. novorođenčad čije su
majke zaražene hepatitisom B, neko
ko je ili ko bi mogao biti izložen virusu ili neki putnici u
visokorizična područja).
Dodatne doze vakcine mogu biti potrebne kod hemodijalize ili
imunodeficijentnih pacijenata jer se zaštitni
nivo