Etoricoxib MSD 30 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Etoricoxib

Disponible depuis:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

DCI (Dénomination commune internationale):

Etoricoxib

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Etoricoxib (30163) 30 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2007-09-20

Résumé des caractéristiques du produit

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66969.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etoricoxib MSD 30mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.
Sonstiger Bestandteil:
1,4 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
‘101’ auf der
einen und ‘ACX 30’ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und
entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis)
sowie
von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben,
muss
das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4)
berücksichtigt werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Etoricoxib MSD wird oral angewendet und kann unabhängig von der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Wirkung kann schneller
eintreten, wenn Etoricoxib MSD ohne Nahrung eingenommen wird. Dies
sollte
beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
- 2 -
- 3 -
Etoricoxib MSD sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen
möglichst
kurzen Zeitraum angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko
einer
Therapie mit Etoricoxib MSD mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen
kann.
Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie
sollten
regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit
aktivierter
Arthrose (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
_Arthrose _
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich. Bei manchen
Patienten mit
unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg
einmal
täglich die Wirksamkeit verbessern. Wenn sich der