ETOPOSIDE Ratiopharm 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

étoposide

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

Code ATC:

L01CB

DCI (Dénomination commune internationale):

etoposide

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > étoposide : 20 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES/DERIVES DE LA PODOPHYLLOTOXINE

Descriptif du produit:

570 114-4 ou 34009 570 114 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 115-0 ou 34009 570 115 0 5 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 116-7 ou 34009 570 116 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 117-3 ou 34009 570 117 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 119-6 ou 34009 570 119 6 3 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 120-4 ou 34009 570 120 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 121-0 ou 34009 570 121 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 122-7 ou 34009 570 122 7 4 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 123-3 ou 34009 570 123 3 5 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2006-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
Dénomination du médicament
ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique.
Indications thérapeutiques
Il empêche la croissance de certaines cellules et est préconisé
pour le traitement de maladies du testicule, des bronches, du
sein, de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens, de
leucémies aiguës.
Il est habituellement utilisé en association avec d'autres
médicaments cytotoxiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etoposide
..........................................................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
·
Un flacon de 5 ml contient 100 mg d'étoposide.
·
Un flacon de 25 ml contient 500 mg d'étoposide.
·
Un flacon de 50 ml contient 1000 mg d'étoposide.
Titre alcoolique volumique de la solution: 33% (v/v).
Pour la lmiste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie;
toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans
les protocoles de polychimiothérapie dans:
·
les carcinomes embryonnaires du testicule
·
les cancers bronchiques à petites cellules
·
les cancers bronchiques non à petites cellules
·
les choriocarcinomes placentaires
·
les cancers du sein antérieurement traités
·
les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens
·
les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la
rémission complète des formes en rechute, et dans certaines
modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
Dans ces deux dernières indications, l'étoposide en solution
injectable peut être également utilisé dans des protocoles
d'intensification thérapeutique.
L'activité immunosuppressive de l'étoposide en solution injectable
administré seul dans la prévention du rejet de greffe n'est
pas documenté.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de
sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée
qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. La dilution doit se
faire extemporanément.
Les doses unitaires usuelles so