Etoposid Sandoz 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Etoposide 20 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etoposide

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Etoposide 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Etoposide

Descriptif du produit:

CTI code: 280034-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280034-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280034-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001674 - Code CNK: 2506699 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-02-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ETOPOSID SANDOZ 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
étoposide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Etoposid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Etoposid
Sandoz ?
3.
Comment Etoposid Sandoz sera administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Etoposid Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ETOPOSID SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est Etoposid Sandoz. Chaque flacon contient
de l’étoposide.
L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des
cytostatiques, utilisés dans le
traitement du cancer.
Etoposid Sandoz est utilisé dans le traitement de certains types de
cancer, chez l’adulte :
- cancer testiculaire
- cancer du poumon à petites cellules
- cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
- tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome
non-hodgkinien)
- cancers du système reproducteur (tumeur trophoblastique
gestationnelle et cancer de l’ovaire)
Etoposid Sandoz est utilisé dans le traitement de certains types de
cancer, chez l’enfant :
- cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
- tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome
non-hodgkinien)
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit
Etoposid Sandoz.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT

Résumé des caractéristiques du produit

- 1 -
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Etoposid Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg d'étoposide.
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
100 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient
200 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient
400 mg d’étoposide.
Chaque flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient
1000 mg d’étoposide.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg d’alcool benzylique et 1,303 g
d’éthanol.
Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg d’alcool benzylique et 2,606
g d’éthanol.
Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg d’alcool benzylique et 5,212
g d’éthanol.
Chaque flacon de 50 ml contient 1 g d’alcool benzylique et 13,03 g
d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, de couleur jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER TESTICULAIRE
L’étoposide est indiqué en association avec d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement de
première ligne du cancer testiculaire récidivant ou réfractaire,
chez l’adulte.
CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
L’étoposide est indiqué en association avec d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement du
cancer du poumon à petites cellules, chez l’adulte.
LYMPHOME DE HODGKIN
L’étoposide est indiqué en association avec d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement du
lymphome de Hodgkin chez l’adulte et l’enfant.
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
L’étoposide est indiqué en association avec d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement du
lymphome non-hodgkinien chez l’adulte et l’enfant.
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË
L’