Etoposid Accord 20 mg ml 250 mg/12,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Etoposidum

Disponible depuis:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Code ATC:

L01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etoposidum

Dosage:

250 mg/12,5 ml

forme pharmaceutique:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unités en paquet:

N1

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Date de l'autorisation:

2022-08-04

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETOPOSID ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Etoposid Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid
Accord
3. Cum vi se va administra Etoposid Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoposid Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETOPOSID ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține substanța activă etopozidă. Acest
medicament aparține unui grup de
medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului..
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de
cancer, la adulți:

cancer testicular

cancer pulmonar cu celule mici

cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)

tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)

cancere ale sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică
gestațională și cancer ovarian)
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de
cancer la copii și adolescenți:

cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)

tumori ale sistemului limfatic (limfom

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool benzilic: 30 mg/ml
Etanol anhidru: 240,64 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal,
practic lipsită de particule.
pH: 3,0-4,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
CANCER TESTICULAR
Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți
chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul de
primă linie al cancerului testicular recurent sau refractar, la
adulți.
CANCER PULMONAR CU CELULE MICI
Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți
chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul
cancerului pulmonar cu celule mici, la adulți.
LIMFOM HODGKIN
Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți
chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul
limfomului Hodgkin, la pacienții adulți, adolescenți și copii.
LIMFOM NON-HODGKIN
Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți
chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul
limfomului non-Hodgkin la pacienții adulți, adolescenți și copii.
LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ
Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți
chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul
leucemiei mieloide acute, la pacienții adulți, adolescenți și
copii.
NEOPLAZIE TROFOBLASTICĂ GESTAȚIONALĂ
Etoposid Accord est