Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h système de diffusion vagin. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ethinylestradiol 3,474 mg; Etonogestrel 11 mg

Disponible depuis:

Laboratorios León Farma S.A.

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

forme pharmaceutique:

Système de diffusion vaginal

Composition:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 533742-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533742-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533742-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-08-31

Notice patient

LF-ETOEE-BE-FR-NL.H.3722.001.IA.032-D0
1/18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL LABORATORIOS LEON FARMA 0,120 MG/0,015
MG PAR 24 HEURES,
SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL
Etonogestrel/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
•
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
•
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
•
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Votre médicament est disponible sous le nom ci-dessus mais sera
désigné sous le nom Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
QU’EST-CE QU’ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL LABORATORIOS LEON
FARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL
LABORATORIOS LEON FARMA ?
2.1 N’utilisez jamais Etonoges

Résumé des caractéristiques du produit

SPC-ETOEE-BE-FR-NL.H.3722.001.IA.032-D0
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015
mg par 24 heures, système de
diffusion vaginal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque anneau vaginal contient 3,474 mg d’éthinylestradiol et 11,0
mg d’étonogestrel.
Chaque anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol
et 120 microgrammes d'étonogestrel
par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
LadyRing est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement
incolore, avec un diamètre externe de
54 mm et un diamètre de section transversale de 4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est destiné
aux femmes en âge de procréer. La sécurité
et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à
40 ans.
La décision de prescrire Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma doit être prise en tenant
compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs
de risque de thrombo-embolie veineuse
(TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma en
comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale,
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma doit être utilisé comme indiqué (voir rubriques « COMMENT
UTILISER ETONOGESTREL/
ETHINYLESTRADIOL
LABORATORIOS
LEON
FARMA »
et
« COMMENT
DEBUTER
ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL LABORATORIOS LEON FARMA »).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma n’ont pas été étudiées
chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode