ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPharma 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

étonogestrel

Disponible depuis:

KAPPLER PHARMA CONSULT GMBH

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

etonogestrel

Dosage:

11,7 mg

forme pharmaceutique:

système

Composition:

de diffusion composition pour un anneau vaginal > étonogestrel : 11,7 mg > éthinylestradiol : 2,7 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 1 - 1 sachet polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 8 - 3 sachets polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-05-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2020
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/ 120
microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Ethinylestradiol/Etonogestrel
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15
microgrammes/
120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL
KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de
diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15
microgrammes/12

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/ 120
microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament contient 2,7 mg d’éthinylestradiol et 11,7 mg
d’étonogestrel.
Chaque anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol
et 120 microgrammes d'étonogestrel
par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA est un anneau souple,
transparent et,
quasiment incolore dont le diamètre externe est de 54 mm et le
diamètre de section de 4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception.
Ce médicament est destiné aux femmes en âge de procréer. La
sécurité et l'efficacité ont été établies chez des
femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire ce médicament doit être prise en tenant
compte des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
ce médicament en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et
4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, ce
médicament doit être utilisé comme indiqué (voir
rubrique « Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL
KAPPLERPHARMA » et «
Première utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA
»).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d’administration
COMMENT UTILISER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA :
La femme peut elle-même mettre en place ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL
KAPPLERPHARMA dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme
comm