Etanorden 50 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Disponible depuis:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

DCI (Dénomination commune internationale):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,27 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2011-04-28

Notice patient

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Etanorden 50 mg Filmtabletten _ _
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Etanorden 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Etanorden 50 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist Etanorden 50 mg Filmtabletten einzunehmen ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etanorden 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
- 2 -
- 3 -
1.
WAS IST ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Etanorden 50 mg Filmtabletten,
Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bisphosphonate
bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den
Knochen
(Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche
infolge der
Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
Etanorden 50 mg Filmtabletten sind zur Vorbeugung von skelettalen
Ereignissen
(pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder
einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs
und
Knochenmetastasen bestimmt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETANORDEN 50 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden,

Résumé des caractéristiques du produit

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etanorden 50 mg Filmtabletten _ _
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 56,27 mg Mononatriumibandronat 1 H2O,
entsprechend 50 mg Ibandronsäure
Sonstige Bestandteile:
Etanorden 50 mg Filmtabletten enthalten 98,23 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung
„M23“ auf einer Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Etanorden 50 mg Filmtabletten sind indiziert zur Prävention
skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Erwachsenen mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Etanorden 50 mg Filmtabletten darf nur von in der
Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz(Clcr >50 und <80 ml/min).
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr >30 und <50
ml/min)
wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min)
beträgt
die empfohlene Dosierung eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
_ _
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_ _
_Pädiatrische Population_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanorden 50 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Es liegen keine entsprechenden Daten vor.
Art der Anwendun