Etalpha 1 µg/0,5 ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Alfacalcidol 1 µg/0,5 ml

Disponible depuis:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Code ATC:

A11CC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Alfacalcidol

Dosage:

1 µg/0,5 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Alfacalcidol 2 µg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Alfacalcidol

Descriptif du produit:

CTI code: 164595-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191019353 - Code CNK: 1128719 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1993-12-22

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L‘UTILISATEUR
ETALPHA 0,25 MICROGRAMME CAPSULES MOLLES
ETALPHA 1 MICROGRAMME CAPSULES MOLLES
ETALPHA 2 MICROGRAMMES/ML SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
ETALPHA 1 MICROGRAMME/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
Alfacalcidol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Etalpha et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etalpha
3.
Comment utiliser Etalpha
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Etalpha
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ETALPHA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Etalpha est une forme de vitamine D3, qui augmente l’absorption de
calcium par l’organisme.
Etalpha est indiqué dans le traitement de maladies osseuses qui
peuvent être la conséquence d'une
diminution de la production de dérivés actifs de la vitamine D.
Les capsules et les gouttes sont utilisées:

en cas de maladie des os, suite à un trouble rénal

en cas de rachitisme résistant à la vitamine D

en cas de fonctionnement insuffisant des glandes parathyroïdes

après chirurgie des glandes parathyroïdes

en cas de rachitisme néonatal (Etalpha gouttes 2 microgrammes/ml)
La forme I.V. est utilisée chez les patients en hémodialyse à long
terme.
Etalpha capsules et gouttes sont indiquées en cas de raréfact

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Etalpha 0,25 microgramme capsules molles
Etalpha 1 microgramme capsules molles
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etalpha 0,25 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 0,25
µg d’alfacalcidol
Etalpha 1 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 1 µg
d’alfacalcidol
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes: 1 ml contient 2
µg d’alfacalcidol
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable: chaque ampoule
contient 1 µg d’alfacalcidol
Excipients à effet notoire :
Les capsules molles Etalpha contiennent de l’huile de sésame.
Les gouttes Etalpha contiennent de l’éthanol, du sorbitol, du
parahydroxybenzoate de méthyle, du
hydroxystéarate de macrogolglycérol et du sodium.
La solution injectable Etalpha contient de l’éthanol, du sodium et
du propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
-
Capsules molles. Capsules molles colorées crème, opaques,
elliptiques de 0,25 µg et capsules
molles brunes, opaques, elliptiques de 1 µg.
-
Solution buvable en gouttes. Solution incolore, peu claire à claire.
-
Solution injectable, voie intraveineuse. Solution incolore, claire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Capsules molles, solution buvable en gouttes
Affections osseuses dans lesquelles le facteur responsable peut être
une diminution de la production
de 1,25-dihydroxy-vitamine D dans les reins :
-
Ostéodystrophie rénale
-
Rachitisme hypophosphatémique vitamino-résistant
-
Prévention de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant
insuffisant rénal (mais non
chez l'adulte)
-
Prévention de l'hypocalcémie postparathyroïdectomie en cas
d'hyperparathyroïdie primaire ou
secondaire
-
Hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie
-
Rachitisme néonatal (Etalpha 2 microgra